Sursă: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
Evaluarea efectului semaglutidei 2.4 mg o dată pe săptămână asupra reducerii greutății corporale la adulți cu exces ponderal sau obezitate fără diabet, în combinație cu modificări ale stilului de viață.
Semaglutida este un analog al GLP-1 (peptida-1 asemănătoare glucagonului), cunoscut pentru capacitatea sa de a reduce apetitul și de a îmbunătăți controlul glicemic. Acest studiu (STEP 1) și-a propus să evalueze eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea semaglutidei în administrare pe termen lung.
Tip: studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat
Durată: 68 de săptămâni
Participanți: 1961 de adulți (IMC ≥30 sau ≥27 cu afecțiuni asociate), fără diabet
Intervenții: administrare subcutanată de semaglutidă 2.4 mg o dată pe săptămână (raport 2:1 față de placebo), combinată cu modificări ale dietei și activității fizice
Obiective primare: modificarea procentuală a greutății corporale și reducerea ≥5% față de valoarea inițială
Reducerea greutății
Modificarea medie a greutății corporale la săptămâna 68: −14.9% pentru semaglutidă față de −2.4% pentru placebo (diferență −12.4 puncte procentuale; p<0.001)
Modificarea medie în kilograme: −15.3 kg față de −2.6 kg
Procentul participanților cu reducere ≥5%: 86.4% (semaglutidă) față de 31.5% (placebo)
Reducere ≥10%: 69.1% față de 12.0%
Reducere ≥15%: 50.5% față de 4.9%
Efecte cardiometabolice
Îmbunătățire semnificativă a circumferinței taliei, tensiunii arteriale sistolice/diastolice și parametrilor glicemici
84% dintre participanții cu prediabet și-au recăpătat normoglicemia
Compoziția corporală și calitatea vieții
Reducere a masei grase și a grăsimii viscerale; conservare relativă a masei slabe
Îmbunătățire a funcționalității fizice (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Tolerabilitate și siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse: greață, diaree, constipație, vărsături
Evenimentele adverse au fost în mare parte ușoare până la moderate și tranzitorii
Incidență mai mare a litiazei biliare (2.6% față de 1.2%)
Administrarea săptămânală de semaglutidă 2.4 mg determină o pierdere de greutate susținută, semnificativă clinic la adulții fără diabet.
Eficacitatea depășește cea a majorității terapiilor antiobezitate aprobate și se apropie de rezultatele chirurgiei bariatrice.
Beneficii asociate: îmbunătățirea parametrilor cardiometabolici și a calității vieții.
Predominant femei și persoane de rasă albă
Durată scurtă (68 de săptămâni)
Fără participanți cu diabet de tip 2
Semaglutida 2.4 mg reprezintă o terapie promițătoare pentru managementul cronic al obezității și excesului ponderal.
Potrivită pentru cercetare și aplicații clinice la pacienți fără diabet cu IMC ≥27 kg/m².