Sursa: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
Scopul studiului
Evaluarea efectului semaglutidei 2.4 mg o dată pe săptămână asupra reducerii greutății corporale la adulții cu suprapondere sau obezitate fără diabet, în combinație cu modificări ale stilului de viață.
Semaglutida este un analog GLP-1 (peptidă asemănătoare glucagonului-1), cunoscută pentru capacitatea sa de a reduce apetitul și de a îmbunătăți controlul glicemic. Acest studiu (STEP 1) își propune să evalueze eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea semaglutidei în administrarea pe termen lung.
Designul studiului
-
Tip: studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat
-
Durata: 68 săptămâni
-
Participanți: 1961 adulți (IMC ≥30 sau ≥27 cu afecțiuni asociate), fără diabet
-
Intervenții: administrare subcutanată de semaglutidă 2.4 mg o dată pe săptămână (2:1 față de placebo), combinată cu modificări ale dietei și activității fizice
-
Criterii finale primare: modificarea procentuală a greutății corporale și reducerea ≥5% față de nivelul inițial
Rezultate principale
Reducerea greutății
-
Modificarea medie a greutății corporale la 68 de săptămâni: −14.9% cu semaglutidă față de −2.4% cu placebo (diferență de −12.4 puncte procentuale; p<0.001)
-
Modificarea medie în kilograme: −15.3 kg față de −2.6 kg
-
Procentul participanților cu reducere ≥5%: 86.4% (semaglutidă) față de 31.5% (placebo)
-
Reducere ≥10%: 69.1% față de 12.0%
-
Reducere ≥15%: 50.5% față de 4.9%
Efecte cardiometabolice
-
Îmbunătățire semnificativă a circumferinței taliei, tensiunii arteriale sistolice/diastolice și a parametrilor glicemici
-
84% dintre participanții cu prediabet au restabilit normoglicemia
Compoziția corporală și calitatea vieții
-
Reducerea masei grase și a grăsimii viscerale; păstrarea relativă a masei slabe
-
Îmbunătățirea funcționalității fizice (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Tolerabilitate și siguranță
-
Cele mai frecvente reacții adverse: greață, diaree, constipație, vărsături
-
Evenimentele adverse au fost predominant ușoare până la moderate și tranzitorii
-
Apariție mai frecventă a colelitiazei (2.6% față de 1.2%)
Concluzii
-
Administrarea săptămânală a semaglutidei 2.4 mg duce la o pierdere în greutate susținută, semnificativă clinic la adulții fără diabet.
-
Eficacitatea depășește pe cea a majorității terapiilor anti-obezitate aprobate și se apropie de rezultatele chirurgiei bariatrice.
-
Beneficii asociate: îmbunătățirea parametrilor cardiometabolici și a calității vieții.
Limitări
-
Majoritar femei și persoane de rasă albă
-
Durată scurtă (68 săptămâni)
-
Fără participanți cu diabet zaharat de tip 2
Semnificație practică
-
Semaglutida 2.4 mg este o terapie promițătoare pentru managementul cronic al obezității și supraponderii.
-
Adecvată pentru cercetare și aplicații clinice la pacienți fără diabet cu IMC ≥27 kg/m².
